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一、許可內(nèi)容
藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》變更、補(bǔ)發(fā)、注銷 二、設(shè)定許可的法律依據(jù)
1、《中華人民共和國藥品管理法》； 2、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》； 3、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》； 4、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及認(rèn)證管理辦法。 三、許可條件
符合《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及認(rèn)證管理辦法的要求。 四、申請材料
1、 申請變更 申請人向省食品藥品監(jiān)督管理局提出變更申請，并提交有關(guān)材料： �。�1）《藥品經(jīng)營許可證（GSP認(rèn)證證書）變更申請表》一式三份； �。�2）《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件、復(fù)印件； �。�3）營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件； �。�4）變更事項(xiàng)涉及企業(yè)名稱、注冊地址、經(jīng)營范圍的，需提供《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》原件及復(fù)印件； （5）“藥品經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端---企業(yè)變更”電子郵件； �。�6）變更企業(yè)名稱，需提供工商行政管理部門核發(fā)的《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書》； �。�7）變更法定代表人，需提供股東決議、人事任免決定、個(gè)人簡歷和身份證復(fù)印件及無《藥品管理法》第76、83條規(guī)定情形的自我保證聲明； （8）變更企業(yè)負(fù)責(zé)人，需提供人事任免決定、學(xué)歷證明原件及復(fù)印件、個(gè)人簡歷、身份證復(fù)印件及無《藥品管理法》第76、83條規(guī)定情形的自我保證聲明（要求大專以上學(xué)歷）； �。�9）變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人，需提供聘書、勞動(dòng)用工合同、執(zhí)業(yè)藥師履歷表、身份證復(fù)印件和學(xué)歷、資格證書、執(zhí)業(yè)注冊證書原件及復(fù)印件，無《藥品管理法》第76、83條規(guī)定情形、無在其它單位兼職行為的自我保證聲明； �。�10）變更注冊地址，需提供地理位置圖、平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明(平面布置圖需注明詳細(xì)地址、面積、各部門位置)； �。�11）變更倉庫地址，需提供地理位置圖、平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明、質(zhì)量管理文件目錄、倉庫設(shè)施設(shè)備目錄；增設(shè)倉庫的，還需提供倉庫驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)人員名單及其學(xué)歷、上崗證書復(fù)印件；核減倉庫的，只需提供核減后倉庫平面布置圖；(平面布置圖需注明詳細(xì)地址（樓層）、總面積、各庫區(qū)位置面積) �。�12）變更經(jīng)營范圍，需提供依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員名單及資格證書、聘書復(fù)印件、質(zhì)量管理文件目錄、倉庫設(shè)施設(shè)備目錄、倉庫平面布置圖（核減經(jīng)營范圍的，不需提供本項(xiàng)要求的資料）。 2、 申請補(bǔ)發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》 申請人在登載遺失聲明之日起滿25日后向省食品藥品監(jiān)督管理局提出補(bǔ)發(fā)申請，并提交如下材料： （1）《藥品經(jīng)營許可證》、《GSP認(rèn)證證書》補(bǔ)發(fā)申請表； �。�2）《南方日報(bào)》登載的遺失聲明原件； �。�3）營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件； （4）遺失許可證正、副本中其中一本，需提交另一本的原件。 3、 申請注銷《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》申請人向省食品藥品監(jiān)督管理局提出注銷申請，并提交如下材料：
（1）《藥品經(jīng)營許可證》、《GSP認(rèn)證證書》注銷申請表； �。�2）《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件； （3）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》原件； �。�4）營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。 五、申請表格及文件下載
《藥品經(jīng)營許可證（GSP認(rèn)證證書）變更申請表》 《藥品經(jīng)營許可證》、《GSP認(rèn)證證書》補(bǔ)發(fā)申請表 《藥品經(jīng)營許可證》、《GSP認(rèn)證證書》注銷申請表 《執(zhí)業(yè)藥師履歷表》 《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》 《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)(試行)》 六、行政許可實(shí)施機(jī)關(guān) 省食品藥品監(jiān)督管理局 七、許可程序 申請人到受理窗口提交申請材料----受理----組織現(xiàn)場檢查-----省食品藥品監(jiān)督管理局審批----窗口領(lǐng)取審批結(jié)果 八、許可時(shí)限
自受理申請之日起20個(gè)工作日 九、其他要求
1、企業(yè)申請?jiān)谧缘匾酝獾牡丶壥性鲈O(shè)倉庫，應(yīng)向注冊地地級市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，將材料交增設(shè)倉庫所在地地級市食品藥品監(jiān)督管理局。 2、企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。 3、企業(yè)法人的非法人分支機(jī)構(gòu)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。 4、變更注冊地址的，必須填寫變更后的聯(lián)系電話和郵政編碼，以方便聯(lián)系。 5、學(xué)歷、職稱等證書原件由受理經(jīng)辦人核對后退回申請人。 6、房屋僅有使用權(quán)的，需提交使用權(quán)證明及對方房屋產(chǎn)權(quán)證明； 7、營業(yè)場所、倉庫地理位置圖應(yīng)清楚標(biāo)示周圍街道及標(biāo)志性建筑物情況，以便查找。（如非整層，還需提供所在樓層中所處位置的平面圖） 8、遺失聲明內(nèi)容應(yīng)包括企業(yè)名稱、《藥品經(jīng)營許可證》（《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》）編號、流水號、發(fā)證日期、遺失原因、聲明作廢等內(nèi)容。 9、申報(bào)材料應(yīng)真實(shí)、完整，用A4紙打印或復(fù)印，加蓋公章，按順序裝訂成冊。 十、許可收費(fèi)
按有關(guān)部門批準(zhǔn)收費(fèi) |
十一、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu)
咨詢：省、市食品藥品監(jiān)督管理局流通處（科）。
投訴：省食品藥品監(jiān)督管理局法規(guī)處。